·臨床試驗(yàn)顯示，素比伏療效顯著優(yōu)于拉米夫定和阿德福韋，可以快速?gòu)?qiáng)效抑制病毒復(fù)制、具有高e抗原血清轉(zhuǎn)換率和卓越的安全耐受性，從而成為治療的一線用藥
·公益性乙肝患者教育項(xiàng)目——“希望家園”正式啟動(dòng)，符合項(xiàng)目要求的部分患者將獲得2次免費(fèi)HBV DNA檢測(cè)
·中國(guó)是全世界感染乙肝病毒人數(shù)最多的國(guó)家，約有1億2千萬(wàn)人呈乙肝表面抗原陽(yáng)性，其中約有3千萬(wàn)人為慢性乙肝患者，需要抗病毒治療
北京，2007年4月8日，北京諾華制藥有限公司在京隆重召開(kāi)了乙肝治療新藥素比伏上市會(huì)，同時(shí)，與中國(guó)肝炎防治基金會(huì)聯(lián)合舉行了 “希望家園”病人教育項(xiàng)目啟動(dòng)儀式。素比伏是一個(gè)最新上市的核苷類似物，每天只需口服一次，于2007年2月14日被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎。此前，素比伏已在包括瑞士和美國(guó)在內(nèi)的12個(gè)國(guó)家獲得了上市批準(zhǔn)。
中國(guó)工程院院士、我國(guó)著名肝病流行病學(xué)專家莊輝教授主持了上市會(huì)。他表示，“在我國(guó)，乙肝是一個(gè)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題。我國(guó)的《慢性乙肝防治指南》指出，慢性乙型肝炎治療的關(guān)鍵是抗 病毒。目前的各種抗乙肝病毒藥物仍不能完全滿足醫(yī)生和患者的需求。臨床治療需要療效更佳、安全性更好、耐藥率更低的藥物。素比伏的上市無(wú)疑為乙肝的治療提供了一個(gè)強(qiáng)有力的武器，為患者和醫(yī)生帶來(lái)了全新的選擇。”
GLOBE試驗(yàn)和015試驗(yàn)的良好的臨床數(shù)據(jù)是素比伏獲得中國(guó)上市批準(zhǔn)的主要原因。GLOBE試驗(yàn)是迄今為止在慢性乙型肝炎患者中進(jìn)行的全球最大規(guī)模的、并首次納入中國(guó)大陸患者的注冊(cè)臨床研究。而015試驗(yàn)是專門(mén)在中國(guó)病人中開(kāi)展的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果均顯示：與拉米夫定相比，素比伏具有更快更強(qiáng)的乙肝病毒抑制作用和更高的e抗原血清轉(zhuǎn)換率，而且耐藥率也明顯低于拉米夫定。此外，素比伏是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的唯一一個(gè)妊娠B級(jí)的核苷類似物，而現(xiàn)有的其他核苷類似物均為妊娠C級(jí)，素比伏的安全性更好。
中華感染病學(xué)會(huì)副主任委員、廣州南方 醫(yī)院感染科侯金林教授介紹了GLOBE 試驗(yàn)兩年的臨床結(jié)果。“無(wú)論是在e抗原陽(yáng)性還是e抗原陰性的病人中，素比伏組的數(shù)據(jù)要顯著優(yōu)于對(duì)照藥物拉米夫定組。尤其讓我們感興趣的是，在e抗原陽(yáng)性的病人中，素比伏顯示了較高的e抗原血清轉(zhuǎn)換率，”侯金林教授指出，“按指南治療標(biāo)準(zhǔn)的患者接受素比伏治療兩年，e抗原轉(zhuǎn)陰率達(dá)41%，而血清轉(zhuǎn)換率達(dá)36%，這意味著使用素比伏能使更多的陽(yáng)性病人實(shí)現(xiàn)e抗原轉(zhuǎn)換。此后，再鞏固治療一年，即可實(shí)現(xiàn)停藥。當(dāng)然，停藥后要定期到醫(yī)院檢查，萬(wàn)一出現(xiàn)病情再度活躍，則要重新開(kāi)始抗病毒治療。”
中華肝病學(xué)會(huì)主任委員、北京友誼醫(yī)院賈繼東教授介紹了015試驗(yàn)兩年的結(jié)果。“該試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案與GLOBE試驗(yàn)一致，只是入組的332名病人完全來(lái)自全國(guó)18家臨床試驗(yàn)中心。結(jié)果顯示，在中國(guó)病人中，素比伏同樣具有良好的療效，其病毒學(xué)、生化學(xué)和血清學(xué)等各項(xiàng)應(yīng)答指標(biāo)均顯著優(yōu)于拉米夫定，”賈繼東教授指出，“入組的中國(guó)病人在接受素比伏治療一年后，e抗原轉(zhuǎn)陰率和血清轉(zhuǎn)換率分別達(dá)到31% 和25.4%。在已知的報(bào)道中，這兩項(xiàng)數(shù)據(jù)是目前核苷類似物在中國(guó)病人中取得的最高值。”由于人種和病毒基因型存在差異，不同人群對(duì)同一藥物的應(yīng)答有時(shí)也會(huì)不一樣。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求進(jìn)口藥品必須有涉及中國(guó)病人的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
來(lái)自新西蘭的國(guó)際著名肝病專家Edward Gane教授介紹了素比伏018試驗(yàn)的結(jié)果和乙肝治療線路圖的新觀念。“018試驗(yàn)主要是比較素比伏和阿德福韋的臨床療效，以及使用阿德福韋轉(zhuǎn)換為使用素比伏后的效果。結(jié)果顯示，素比伏的病毒抑制作用顯著優(yōu)于阿德福韋。因此，對(duì)于阿德福韋治療達(dá)不到最佳病毒抑制效果的乙肝病人而言，轉(zhuǎn)換為使用素比伏無(wú)疑是一個(gè)切實(shí)可行的選擇。”Edward Gane 教授指出，“至于乙肝治療線路圖的觀念，主要是把病人抗病毒治療半年時(shí)的病毒載量水平作為決策點(diǎn)來(lái)預(yù)測(cè)治療一年和兩年時(shí)的結(jié)果。如果治療半年時(shí)病毒載量越低，則一年和兩年時(shí)療效越好；如果治療半年時(shí)病毒載量不能降到低水平，則可考慮調(diào)整治療策略以達(dá)到遠(yuǎn)期更好的療效和更低的耐藥。”
中國(guó)是全世界感染乙肝病毒人數(shù)最多的國(guó)家，約有1億2千萬(wàn)人呈乙肝表面抗原陽(yáng)性，其中約有3千萬(wàn)人為慢性乙肝患者。在現(xiàn)有治療情況下，中國(guó)每年有近50萬(wàn)人死于慢性乙型肝炎引發(fā)的肝臟損害和肝癌。
“我們致力于為中國(guó)乙肝患者提供更新更好的藥物，素比伏的上市標(biāo)志著諾華進(jìn)入抗感染領(lǐng)域的第一步。不久的將來(lái)，我們還要推出一系列的目前分別處于研發(fā)早期或三期臨床階段的乙肝和丙肝治療藥物。”北京諾華制藥有限公司首席執(zhí)行官及總裁鄧建民先生指出，“素比伏卓越的抗病毒療效、良好的安全性和合理的價(jià)格將給醫(yī)生和患者帶來(lái)更好的治療選擇，我們對(duì)此充滿信心。”
在會(huì)上，北京諾華制藥有限公司和中國(guó)肝炎防治基金會(huì)還正式啟動(dòng)了“希望家園”病人教育項(xiàng)目。“希望家園”項(xiàng)目是由諾華公司贊助，中國(guó)肝炎防治基金會(huì)指導(dǎo)實(shí)施的公益性病人教育項(xiàng)目，旨在幫助乙肝病人正確認(rèn)識(shí)乙肝，樹(shù)立起戰(zhàn)勝疾病的信心。該項(xiàng)目將在全國(guó)多個(gè)城市的重點(diǎn)醫(yī)院展開(kāi)，將舉辦120場(chǎng)公益性患者教育課堂，由各大醫(yī)院權(quán)威專家直接面向患者傳達(dá)正確的乙肝防治信息，并回答患者各種疑問(wèn)。所有參與項(xiàng)目的患者還將定期獲得免費(fèi)的患者教育資料。
此外，該項(xiàng)目還旨在推動(dòng)慢性乙肝患者的隨訪。通常，抗病毒治療是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程。定期監(jiān)測(cè)各種治療指標(biāo)對(duì)病情的管理至關(guān)重要。諾華公司在項(xiàng)目指定醫(yī)院為符合項(xiàng)目要求的部分患者提供2次免費(fèi)的HBV DNA檢測(cè)，鼓勵(lì)患者定期去醫(yī)院檢查，了解病情變化，爭(zhēng)取最大限度地抑制HBV DNA病毒水平，從而延緩和改善疾病的進(jìn)程。
