脫離冷鏈的疫苗是否安全？我國疫苗管理體系與國際是否相同？國產疫苗與進口疫苗質量有無差別？針對社會關心的疫苗安全問題，國家食品藥品監管總局發布科普知識予以回應。
脫離冷鏈的疫苗是否安全有效？
食藥監總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，是嚴重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學層面講，疫苗短期內脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經過苛刻的穩定性試驗和挑戰試驗。
我國的疫苗管理體系與國際有區別嗎？
2011年中國首次通過世衛組織國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗質量管理體系符合國際標準。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續改進、不斷完善，我國于2014年順利通過了該體系的復評估。
國產疫苗與進口疫苗質量有區別嗎？
據食藥監總局介紹，所有上市疫苗必須符合國家藥品標準，包括《中華人民共和國藥典》和藥監部門頒布的國家藥品標準。在我國上市的藥品，無論國產或進口制品，在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低于藥典要求。
多年來，中國作為世界上最大的疫苗生產國和使用國，在疫苗研發、生產和質量控制方面不斷積累經驗，疫苗質量標準不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標甚至優于國際標準，如疫苗安全性檢測項目。
疫苗上市后國家還會檢查嗎？
食藥監總局指出，疫苗上市后還要面對隨機抽驗。藥品監管部門對包括疫苗在內的生物制品定期組織上市后監督抽驗，即從市場流通環節抽取樣品，檢驗疫苗質量。從多年的疫苗批簽發和上市后監督抽驗情況可見，我國上市疫苗產品的安全性和有效性是穩定可控的。
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穩定性試驗，即一種疫苗在批準上市前，要經過長期穩定性試驗來確定疫苗有效期。按有關技術的要求，在穩定性試驗要求的基礎上至少要減掉6個月，才能作為疫苗的有效期。比如一個藥物說明書上規定有效期為兩年，實際經穩定性試驗驗證的時間一定要超過兩年半。
挑戰試驗，是一種在極端條件下的熱穩定性試驗，將不同的疫苗，在37度高溫條件下放置1至4周。如果儲存1至4周，疫苗質量符合標準，才可以出廠。
